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人力資源
2022-12-12

注冊主管/經(jīng)理

工作部門:市場部
工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊,依據(jù)法規(guī)要求,進(jìn)行體外診斷試劑申報(bào)資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核;

2、負(fù)責(zé)注冊項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)展;

3、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)及注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào);

4、協(xié)助建立注冊團(tuán)隊(duì)的工作系統(tǒng)和程序,確保項(xiàng)目在規(guī)定時間內(nèi)完成;

5、匯總分類及整理國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)于體外診斷方面出臺的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件和技術(shù)資料等。

崗位要求:

1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè);

2、具有3年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉體外診斷試劑管理、注冊法規(guī),熟悉體外診斷試劑注冊申報(bào)流程及各個環(huán)節(jié);

3、能夠獨(dú)立匯總審核體外診斷試劑申報(bào)資料,處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;

4、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、溝通及協(xié)調(diào)能力,與相關(guān)部門保持良好溝通;

5、具有良好的英語聽說讀寫能力。