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新聞資訊
2022-08-09 · 公司動(dòng)態(tài)

重磅！宮頸癌甲基化第一證

2022年8月4日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中生捷諾）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”（簡(jiǎn)稱(chēng)“宮安麗®”）獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是國(guó)內(nèi)宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。

 

 

宮安麗®使用甲基化特異性的PCR方法，通過(guò)檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞中6個(gè)基因的甲基化狀態(tài)，幫助識(shí)別HPV DNA檢測(cè)初篩陽(yáng)性人群是否需要行進(jìn)一步的陰道鏡檢查。當(dāng)本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果為陰性時(shí)，提示無(wú)宮頸病變或?qū)m頸病變級(jí)別較低，可避免陰道鏡及組織活檢檢查，應(yīng)做好定期隨訪；檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，提示宮頸病變級(jí)別較高，需進(jìn)一步進(jìn)行陰道鏡和/或組織活檢檢查。

 

 

我國(guó)女性人群高危型HPV（hrHPV）粗感染率為17.7%。一項(xiàng)關(guān)于宮安麗®的前瞻性研究顯示，通過(guò)入組hrHPV初篩陽(yáng)性的受試者，并與陰道鏡/病理檢查比較，本產(chǎn)品表現(xiàn)出優(yōu)異的特異性和靈敏度性能。與細(xì)胞學(xué)相比，本產(chǎn)品靈敏度非劣于細(xì)胞學(xué)，特異度顯著優(yōu)于細(xì)胞學(xué)。使用本產(chǎn)品分流可減少60%以上人群（約 4000萬(wàn)女性）轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查，更加精準(zhǔn)、高效地做好宮頸癌篩查，減輕患者的生理、心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為女性健康保駕護(hù)航；還可有效避免醫(yī)療資源浪費(fèi)，滿足目前臨床上的急迫分流需求。

 

▲中生捷諾宮安麗®宮頸癌甲基化檢測(cè)試劑盒

 

宮安麗®的獲批上市，具有標(biāo)志性意義，是我國(guó)宮頸癌篩查策略的一次積極探索。中國(guó)生物醫(yī)學(xué)診斷板塊將與廣大女性一起共同守護(hù)“宮頸”健康，有效促進(jìn)宮頸癌早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，期待在宮頸癌的防控中取得更多成績(jī)，為降低宮頸癌疾病負(fù)擔(dān)作出更大貢獻(xiàn)，進(jìn)一步支持加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略。