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人力資源
2022-12-12

注冊(cè)總監(jiān)

工作部門：市場部
工作職責(zé)：

1、參與國內(nèi)及國際注冊(cè)和臨床開發(fā)策略的制定、項(xiàng)目的管理和推進(jìn)，參與公司的立項(xiàng)評(píng)估等；

2、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的臨床和國內(nèi)及國際注冊(cè)申報(bào)工作；

3、承擔(dān)監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；

4、協(xié)助公司業(yè)務(wù)部門與國內(nèi)外企業(yè)進(jìn)行商務(wù)合作的談判工作，負(fù)責(zé)談判過程中的注冊(cè)相關(guān)工作；

5、負(fù)責(zé)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

6、參與設(shè)計(jì)企業(yè)的產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案；

7、負(fù)責(zé)子公司注冊(cè)相關(guān)工作的指導(dǎo)及支持；

8、參與公司IPO過程中臨床與注冊(cè)相關(guān)的盡調(diào)、資料撰寫與審核、相關(guān)專家的訪談等工作。

崗位要求：

1、全日制生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、具有15年以上注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)上市成功案例；熟悉掌握國內(nèi)外相關(guān)注冊(cè)法規(guī)，并有充足的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技能，熟練掌握研發(fā)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批的重點(diǎn)和方法；熟悉分子生物相關(guān)的專業(yè)知識(shí)；

3、能熟練查閱英文文獻(xiàn)，有一定的英文翻譯能力；

4、接受過項(xiàng)目管理、營銷管理、商務(wù)禮儀、談判技巧、業(yè)務(wù)知識(shí)、公司SOP培訓(xùn)優(yōu)先考慮。