由上海市經(jīng)濟(jì)信息化委聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局開(kāi)展的“上海市2023年度創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目”名單公布，上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“捷諾生物”）的人 ASTN1、 DLX1、 ITGA4、 RXFP3、 SOX17、ZNF671 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）即宮安麗®被列入應(yīng)用示范項(xiàng)目。

復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院作為該項(xiàng)目的牽頭單位，隋龍教授出任該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并聯(lián)合上海市第一婦嬰保健院、中國(guó)福利會(huì)國(guó)際和平婦幼保健院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、上海市同仁醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院、上海市嘉定區(qū)婦幼保健院，與捷諾生物共同在病例信息整理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、宿主DNA甲基化檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用于子宮頸癌防治的臨床應(yīng)用等方面展開(kāi)合作。

“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、 SOX17、ZNF671 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR法）”應(yīng)用示范項(xiàng)目旨在支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展應(yīng)用示范，形成子宮頸癌篩查的技術(shù)創(chuàng)新迭代，開(kāi)展六基因甲基化檢測(cè)應(yīng)用試點(diǎn)示范工作，有效提升本市子宮頸癌防治水平，為六基因甲基化檢測(cè)在全國(guó)范圍內(nèi)大規(guī)模推廣使用奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。在發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)的通知》中配套支持方面提及，對(duì)于列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項(xiàng)目的單位，在申報(bào)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)、申請(qǐng)配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請(qǐng)相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目和納入醫(yī)保支付時(shí)予以優(yōu)先支持。在國(guó)家或本市重點(diǎn)項(xiàng)目推介、金融支持、對(duì)外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。

宮安麗®由捷諾生物研制，在2022年8月4日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是國(guó)內(nèi)宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。宮安麗®六基因甲基化檢測(cè)，通過(guò)無(wú)創(chuàng)采樣檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞中6個(gè)基因的甲基化，預(yù)測(cè)初篩后結(jié)果異常人群宮頸癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。助力子宮頸癌篩查和早期診斷，真正做到“更早發(fā)現(xiàn)，更好治療”。六基因甲基化檢測(cè)能夠及早評(píng)估宮頸癌變風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)助實(shí)現(xiàn)宮頸癌變高風(fēng)險(xiǎn)人群的早期診斷，避免漏診或過(guò)度診療。

成功入選上海市2023年度創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目，是對(duì)宮安麗®的認(rèn)可。捷諾生物將繼續(xù)專注于IVD分子診斷領(lǐng)域，致力于研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品品質(zhì)提升，為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展貢獻(xiàn)捷諾力量。